國家隊又出包 康匠負責人遭約談

康匠公司生產盒裝「友你」醫療口罩(批號:2020.09.07~2020.09.17)涉未經核准擅自製造違規品,已要求業者下架。   圖:新北市政府衛生局/提


口罩國家隊康匠公司涉犯藥事法,未取得許可即製造醫療口罩。新北市長侯友宜今天表示,衛生局將會聯合檢調、司法單位全力以赴,一定嚴格查察與究辦,絕不寬貸。

市長侯友宜今天主持「新北技職雙語—雙語教師暨英語專題發表」記者會後,接受媒體聯訪。記者詢問,口罩國家隊再度出現問題,新北市對於目前查察的結果,有無建議。

侯友宜表示,新北市面對口罩國家隊屢屢出狀況,除聯合稽查單位,包括檢調、司法,市府衛生局一定全力以赴,嚴格的查察、嚴格的究辦。

侯友宜說,若有尚未發現的口罩弊端,市府衛生局還是會積極瞭解到底還有沒有類似這種情形,如果有,絕對不予寬貸。

檢方表示,康匠製造公司涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄,即製造第二等級醫用手術口罩,新北地檢署15日搜索約詢康匠公司陳姓負責人及許姓總廠長到案說明,訊後認為兩人涉嫌違反藥事法嫌疑重大,諭令陳男新台幣35萬元交保、許男30萬元交保。

新北市府衛生局今天表示,9月22日會同中央食藥署、新北市調查處,前往康匠公司鶯歌區德昌廠稽查後,發現涉嫌未經核准擅自製造第一級醫療器材。

衛生局食藥科長楊舒秦說,醫用口罩屬醫療器材,須向衛生福利部申請醫療器材製造業藥商許可執照,並經核准發給醫療器材許可證後始得製造。

衛生局說,口罩國家隊康匠公司原有鶯歌廠,但在德昌廠生產口罩;分設營業處所或分廠,仍應各別辦理登記。衛生局稽查在德昌廠查獲盒裝「友你」醫療口罩(未滅菌)」,涉嫌未經核准擅自製造的違規品,已要求業者下架。

衛生局說,該產品許可證申請商及該公司登記於桃園市,已移請桃園市政府衛生局監督業者辦理回收。業者涉違反藥事法第84條,全案由新北地檢署偵辦。

衛生局表示,檢方在康匠的桃園廠稽查的是第二等級醫用口罩,必須取得GMP認證。在康匠德昌廠查獲的是生產第一級醫用口罩,康匠德昌廠已經在9月23日取得藥商許可執照,在這之後生產的口罩合法。

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