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楊秉儒》高端有保護力?海水退了,就知道誰沒穿褲子

 

楊秉儒》高端有保護力?海水退了,就知道誰沒穿褲子

民進黨政府用盡洪荒之力,拼命護航高端疫苗,完全無視任何應該要進行的正常流程與國際規範,要驗要過要EUA,想幹嘛就幹嘛,民進黨政府這麼不顧民眾觀感,硬是要護航高端疫苗,真正的目的才不是小小2350萬人的臺灣市場,能夠打入疫苗的國際市場,那個利潤才是真的可觀。可是,要能拿到國際認證,還是得按照國際間的遊戲規則。

相信各位都已經注意到,衛福部的網站已公告了「高端疫苗」的簡介。

在公告中,針對「高端疫苗」的「安全性及保護效果」,相較於其他疫苗清楚標示保護力:AZ81%、BNT95%、莫德納94%,高端疫苗卻沒有寫明保護力的明確數據是多少,「高端疫苗」簡介裡那段文字是這樣寫的:

「依其臨床試驗結果分析顯示,免疫生成性與恢復者血清中和抗體數據,經與國外獲得EUA疫苗所產生的保護力關聯指標比對,符於保護力標準。」

真的是一篇滿滿綠營文青風格的作文啊!相關數據呢?付之闕如。因為根本沒有做第三期人體試驗,當然不會有數據啊!人家其他國際認證的新冠疫苗簡介,最後面都能夠列舉了一堆參考文獻、科學、醫學期刊上的相關佐證論文,就民進黨政府力挺的「高端疫苗」,簡介上面一筆參考的資料文獻也沒有;這是不是其實是在昭告天下,本疫苗簡介內容純屬瞎掰,如有雷同純屬巧合?

唉,反正有人罩嘛。

可是,醜媳婦還是要見公婆的。海水退了,就可以看到究竟是誰沒穿褲子。

面對民眾的疑慮,抗疫苗指揮中心陳時中指揮官於2021年8月3日表示,因為「高端疫苗」就是沒有做第三期人體試驗,是以「免疫橋接」的形式,跟AZ疫苗做「不劣性比較」,核准國產高端疫苗緊急授權使用,「高端就是沒有做第三期,我們不能去生出保護力的資料。」

哈囉?陳時中指揮官,你又故意把「免疫橋接」(Immunobridging)與「不劣性試驗」(Non-Inferiority trials)混為一談,想混淆視聽嗎?對於「高端疫苗」拿到的EUA,大家要先搞清楚一件事:今年7月「高端疫苗」拿到衛福部核發的EUA(緊急使用授權)時,並不是「已經完成二期臨床實驗」,而是只完成了「二期臨床實驗的主實驗期中報告」;「高端疫苗」的「二期臨床試驗解盲結果」最快也要等到今年10月底才會公布。而「免疫橋接」(Immunobridging)並不等於「不劣性試驗」(Non-Inferiority trials)。「非劣性試驗」和「免疫橋接」主要的差別在於「非劣性試驗」得到的數據,是臨床施打疫苗後染病與無染病的人數,故能與對照疫苗直接比較臨床療效或效力(effectiveness/efficacy),這是真正的臨床第三期研究,是一種FDA(美國聯邦藥物食品監督管理局)早就認可的方式;然而「免疫橋接」只是施打後在實驗室比較中和抗體量,是間接的證據,無法證明兩者保護力是否相當,因此至今仍不被美國FDA接受用於申請EUA(緊急使用授權)。國際間也普遍不接受「免疫橋接」(Immunobridging)所提供的數據。

而依據衛福部公布的「高端疫苗獲准核發EUA」會議紀錄,根據這份不具名的會議紀錄,當中至少8位專家認為不能只看中和抗體(不幫你們自己發明的「免疫橋接」背書),希望高端疫苗能補足有關T細胞相關的反應數據;除了中和抗體外,也應取得有國際認可的免疫標劑biomarker(s)再申請為宜。另外,至少有10位專家建議,高端疫苗需補做「三期臨床試驗」的相關資料。

民進黨政府不斷的向人民進行大內宣,口口聲聲說政府要發展臺灣生技產業,扶植第二座「護國神山」;沒錯,從國民黨主政時期開始,台積電是受中華民國政府扶植的重點高科技產業,但是他們也必須接受國際業界規範,在全球市場上靠自己的力量競逐,所以才能百煉成鋼。但是蔡英文與民進黨政府從一開始就一直不斷地在自創規則,給「高端疫苗」量身訂做、排除障礙,創造各種良好環境,這是真的要扶植臺灣生技產業?麻煩誰能告訴我,世界上有哪個國家用這種方法,可以成功扶植起經得起國際競爭的生技產業?

喔,對了,對於高端疫苗的EUA審查核發過程,陳時中也有提出解釋,陳時中說:『如果依照過去的情形,EUA審查、查驗登記過後才開始量產,需要三、四個月甚至半年不等,這樣EUA也就失去公衛緊急效益。「做蛋糕都會失敗更何況高科技的東西」,所以指揮中心要求廠商先量產後再一步一步查。萬一EUA沒過,政府則協助負擔材料費。』

因為很緊急,所以要火速通過國產高端疫苗的緊急授權。

因為太急了,所以要求國產高端疫苗先量產再檢驗。

然後要是高端疫苗實在太不爭氣,連這種直接放水的EUA審查都過不了關,民進黨政府還要幫你們負擔材料費?衛福部要不要乾脆一開始EUA就別審了,直接把EUA發給高端疫苗不是更快?

今年5、6月,臺灣這波新冠病毒疫情最嚴重的時候,鴻海/永齡跟慈濟基金會急著購捐已經通過國際認證的 #BNT疫苗,你們防疫苗指揮中心都完全不急,刁難這個、刁難那個,東拖一個禮拜、西拖兩個禮拜。

為何採購通過國際認證的疫苗完全不急,而採購二期實驗尚未完成的國產疫苗就非常非常急,急的像火燒屁股,好像今天不買,明天臺灣就會屍橫遍野似的?

這裡面的水太深了,真的不好說。

仔細詳閱疾管署網站上的「高端疫苗」簡介,「高端疫苗」冷儲條件為2 ~8°C冷藏儲存;依據疫苗仿單之適用接種年齡為20歲以上,接種劑量為0.5 mL;接種劑次為2劑,間隔28天,接種途徑為肌肉注射。高端疫苗也列舉9項副作用,包含注射部位疼痛或壓痛、痠痛全身無力、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹、噁心嘔吐、注射部位泛紅及發燒等;另外,「抗疫苗指揮中心」發言人莊人祥也證實,「高端疫苗」接種後的罕見不良反應,還包括了「眼壓過高」和「顏面神經麻痺」…,沒關係啦!反正現在已經至少量產了4批共計26.5萬劑的「高端疫苗」,以及高達95萬名自願受測民眾(還不用給付每人1萬美金的營養費),看來「高端疫苗」第三期人體試驗不用擔心,絕對成功可期。大有為的民進黨政府要扶植本土生技產業,打造第二座「護國神山」的願景絕對可以馬到成功!人民之福!百姓之福!臺灣經驗萬歲!臺灣價值萬歲!

作者為資深媒體人

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